Tiszta Shilajitmaga nem általánosan illegális, de értékesítését és importját több piacon szigorúan ellenőrzik a biztonsági aggályok - főként a nehéz-fémszennyeződés és az inkonzisztens termékminőség miatt. Néhány ország a múltban határozott tilalmat adott ki bizonyos shilajit termékekre, vagy ideiglenes export-/importkorlátozást vezetett be; mások csak akkor engedélyezik a tiszta shilajit-kivonat-por termékeket, ha megfelelnek a szigorú piaci-engedélyezési, vizsgálati és címkézési követelményeknek. Egy szállító vagy márka esetében ez azt jelenti, hogy a piacra jutást éppúgy a termékminőség-ellenőrzés, a dokumentáció és az állítások határozzák meg, mint maga az anyag. Tehát nézzük meg, melyik országban tiltották be Shilajitot?
Nincs olyan globális szabály vagy nemzetközi megállapodás, amely teljes mértékben betiltaná a shilajitot. Ehelyett minden ország saját élelmiszer-biztonsági, kiegészítő- vagy gyógyszerszabályozási rendszerén keresztül értékeli azt. Ennek eredményeként a shilajit sok piacon legális, máshol korlátozott, és néhány szigorúbb követelmények mellett nehezen forgalmazható. A shilajit termékek exportjával, importjával vagy forgalmazásával foglalkozó vállalkozások számára elengedhetetlen a nemzeti szabályok megértése.
A legtöbb kereskedelmi korlátozás a minőséggel és a biztonsággal kapcsolatos aggályokból adódik. A shilajit egy természetes anyag, amelyet magasan fekvő területekről gyűjtöttek{1}}, és gondosan meg kell tisztítani. Ha nem megfelelően dolgozzák fel, nehézfémeket, mikrobiális szennyeződést vagy szerves szennyeződéseket tartalmazhat. Emiatt több ország szigorú ellenőrzéseket alkalmaz, még akkor is, ha azt nem tiltják kifejezetten. A jelentős korlátozásokkal járó kulcsfontosságú piacok közé tartozik Kanada, az Európai Unió egyes részei, Ausztrália és az Egyesült Államok. Sok más országban általános gyógynövény- vagy új élelmiszer-szabályokat alkalmaznak, amelyek bonyolultabbá teszik a piacra lépést.
Kanada
Kanada a shilajit egyik legszigorúbb piaca az ájurvédikus termékeket érintő múltbeli biztonsági események miatt. A Health Canada nyilvános figyelmeztetéseket adott ki bizonyos növényi készítményekkel, köztük a shilajittal kapcsolatban, amikor nehézfémeket, például ólmot, higanyt vagy arzént találtak az importált termékekben. Ezek a figyelmeztetések nem jelentenek teljes tilalmat, de azt mutatják, hogy a hatóságok szorosan felügyelik ezeket a termékeket.
Kanadában minden fogyasztóknak értékesített természetes egészségügyi terméknek (NHP) termékengedélyt kell kapnia. E felhatalmazás nélkül a vállalatok nem forgalmazhatják legálisan a shilajitot kiskereskedelmi vagy online csatornákon. A jóváhagyás megszerzéséhez a beszállítóknak igazolniuk kell a biztonságot, az összetevők tisztaságát, a mikrobiális vizsgálatokat, a stabilitási adatokat és a megfelelő gyártásellenőrzést. Az importált termékeknek meg kell felelniük a kanadai címkézési szabályoknak és a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) is.
Gyakorlatilag Kanada kihívásokkal teli piacot jelent a shilajit számára, hacsak a szállító nem fektet be a jó{0}minőségű tisztításba, a harmadik féltől származó tesztelésbe- és a részletes pályázati dokumentumokba. Sok vállalkozás úgy dönt, hogy nem lép be Kanadába, mert az engedélyezési folyamat hosszú és részletes.
Európai Unió (EU)
Az Európai Bizottság és a tagállamok hatóságai{0}} sok hagyományos összetevőt értékelnek az EU új élelmiszerekről szóló rendelete (EU) 2015/2283 rendelet alapján. A Shilajitot ebben az összefüggésben vizsgálták, és - a tervezett felhasználástól függően (élelmiszer, étrend-kiegészítő vagy gyógyszer) - olyan új élelmiszernek tekinthető, amelyhez előzetes -forgalmi engedélyre és biztonsági dokumentációra van szükség. Pozitív, új-élelmiszer-engedély vagy az EU-ban 1997. május 15. előtti jelentős használat hiányában a shilajit élelmiszerként vagy étrend-kiegészítőként való forgalomba hozatala az EU-ban blokkolható. Ez de facto akadályt képez mindaddig, amíg a szállítók be nem fejezik az engedélyezést.
Az EU-t megcélzó vállalatok számára a dokumentált tisztítási folyamatok, a biztonsági adatok és a hatósági konzultáció szükséges lépések.
Ausztrália
Ausztráliát széles körben a shilajit egyik legkorlátozóbb piacának tekintik. A Therapeutic Goods Administration (TGA) a vitaminok, étrend-kiegészítők és gyógynövénytermékek szabályozását erős gyógyszerészeti{1}}stílusú keretek között végzi. Számos jogi kommentár és iparági elemzés kijelenti, hogy a shilajit illegális lehet Ausztráliában, hacsak nem szerepel az Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) nyilvántartásában. A listára kerüléshez kiterjedt bizonyítékokra van szükség az azonosságra, tisztaságra, összetételre, biztonságra és gyártási minőségre vonatkozóan.
Az ausztrál hatóságok a reklámozást is szigorúan ellenőrzik. Bármely nem-jóváhagyott terápiás követelés végrehajtási intézkedéseket vagy szankciókat vonhat maga után, beleértve a pénzbírságot is. Míg bizonyos feltételek mellett a személyes-célú importálás lehetséges, a megfelelő regisztráció nélküli kereskedelmi import a szállítmányok visszatartásához vagy megsemmisüléséhez vezethet.
Erőteljes végrehajtása és a lehetséges szankciók miatt Ausztrália gyakran magas{0}}kockázatú piacnak számít az ömlesztett shilajit-kivonat beszállítói számára. Az erre a piacra belépő vállalatok általában jogi útmutatást és szabályozási felülvizsgálatot kérnek a kereskedelmi forgalmazás megtervezése előtt.
Egyesült Államok
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem rendelkezik konkrét "tilalommal" a shilajitra, mint étrendi összetevőre; azonban az FDA és az állami hatóságok figyelmeztetéseket adtak ki az ájurvédikus termékekről (beleértve a shilajitot tartalmazó termékeket is), ha nehézfémeket vagy nem jóváhagyott gyógyszeres állításokat tartalmaznak. Az Egyesült Államokban az étrend-kiegészítőknek biztonságosnak kell lenniük, megfelelően címkézve kell lenniük, és nem szabad betegségek kezelésére vonatkozó állításokkal{5}} forgalmazni. A vállalatoknak ezért harmadik féltől származó elemzési tanúsítványokat (CoA), a helyes gyártási gyakorlat (GMP) dokumentációját kell benyújtaniuk, és kerülniük kell a terápiás állításokat. Az FDA végrehajtása a hamisításra, a fertőzésre és az illegális terápiás állításokra összpontosít.
Egyéb piacok
Sok más országban a shilajit sem tiltott, sem teljes mértékben nem engedélyezett. Gyakran növényi gyógyszerként vagy növényi élelmiszer-összetevőként kezelik. A nemzeti szabályok regisztrációt, biztonsági vizsgálatot vagy importengedélyt írhatnak elő. A vámhatóság akkor is visszatarthatja a szállítmányokat, ha a termékek nem tartalmaznak megfelelő tisztasági adatokat, nehézfém{3}}vizsgálati eredményeket vagy GMP-dokumentációt.
A globálisan működő vállalkozások számára a legjobb gyakorlat átfogó dokumentáció elkészítése, beleértve a személyazonosság-vizsgálatokat, a mikrobiális és nehézfém-jelentéseket, a stabilitási adatokat és az egyértelmű gyártási leírásokat. Ezek az anyagok segítenek megelőzni a vámügyi késéseket és elősegítik a zökkenőmentes piacra lépést.
|
Ország |
Szabályozási állapot |
Üzleti hatás |
|
Kanada |
Nem tiltott, de erősen korlátozott |
A belépés nehézkes. Engedély nélküli termékek nem értékesíthetők. Magas tesztelési és dokumentációs költségek. |
|
EU |
Gyakran Új élelmiszerként kezelik, ezért engedély nélkül nem értékesíthető |
Jóváhagyás nélkül a termékeket a vámhatóság letilthatja. A szabályozási folyamat hosszú és költséges. |
|
Ausztrália |
Nagyon korlátozó; törvénytelennek minősülhet az ARTG bejegyzés nélküli értékesítése |
Magas-kockázatú piac. Jogi szankciók lehetségesek. A vállalkozásoknak a belépés előtt jogszabályi útmutatást kell kérniük. |
|
MINKET |
Legális étrend-kiegészítő összetevőként, ha megfelel |
A piac nyitott, de nagy hangsúlyt fektet a minőségre, a GMP-re és a helyes címkézésre. A nem megfelelő import{1}} visszatartható. |
|
Mások |
sem tiltva, sem teljesen jóváhagyva |
A szabályozási folyamat hosszú lehet. A megfelelőségi és biztonsági adatok elengedhetetlenek. |
Miért korlátoznak az országok? Tiltsa le a Shilajitet?
● Erős{0}}fémszennyeződés:
A kőzetekből kivont nyers shilajit tartalmazhat arzént, ólmot, higanyt és más fémeket. A szabályozó hatóságok korlátozzák a nem biztonságos nehézfém-{1}}tartalmú termékek értékesítését a szennyezett hagyományos gyógyszerekkel kapcsolatos dokumentált mérgezési esetek miatt. Ez a végrehajtási intézkedések legnagyobb gyakorlati oka.
● Következetes gyártási/tisztítási szabványok hiánya:
A shilajit feldolgozása eltérő. A tisztítatlan gyanták vagy a rosszul feldolgozott porok nagyobb valószínűséggel tartalmaznak szennyeződéseket, hamisító anyagokat vagy nem bejelentett összetevőket. Ezért a szabályozó hatóságok megkövetelik a tisztítási feljegyzéseket, előírásokat és CoA-kat.
●Új{0}}élelmiszeri és osztályozási problémák:
Ha a hatóságok a shilajitot „új élelmiszernek” vagy gyógyszernek tekintik, a szállítóknak eltérő (és szigorúbb) bizonyíték küszöbértékeket kell teljesíteniük - biztonsági dokumentációk, klinikai adatok vagy gyógyszerként való regisztráció - a legális értékesítés előtt.
● Rossz címkézés és illegális egészségre vonatkozó állítások:
A shilajit betegség{0}}kezelési állításokkal történő marketingje végrehajtást vált ki; a szabályozók kényszerítik a termék eltávolítását vagy figyelmeztetéseket adnak ki.
●Importellenőrzés és vám:
Még ha a belföldi értékesítés engedélyezett is, a vámügynökségek blokkolhatják a szállítmányokat, ha a dokumentáció, a címkézés vagy a laboratóriumi tanúsítványok nem megfelelőek.
Következtetés:
Nincs egységes globális tilalom, de Kanada, Ausztrália és az EU új{0}}élelmiszerszabályai jelentik a legjelentősebb piaci akadályokat a gyakorlatban; az Egyesült Államok a szennyeződésre és a követelések érvényesítésére összpontosít. Világosan megmutatja, hogy a biztonsági tesztelésnek, a szabványosításnak és a szabályozási átláthatóságnak miért kell elsődleges prioritást élveznie. Noha ez a szabályozás korlátozza az egyik piachoz való hozzáférést, azt az irányt is hangsúlyozza, amely hosszú távú-sikerhez vezet másokon: erős, jól-ellenőrzött minőségű termékek fejlesztését.
A felelősségteljes növekedésre törekvő márkák és gyártók számára a kulcs az, hogy olyan beszállítókat válasszanak, amelyek megfelelnek ezeknek a magas követelményeknek. A Guanjie Biotech, a professzionális ömlesztett shilajit kivonat és por beszállítója elkötelezett e megközelítés mellett. Speciális feldolgozást alkalmazunk, hogy egy természetesen inkonzisztens nyersanyagból stabil és megbízható tápanyag-összetevőt alakítsunk, amelyet szigorú nemzetközi tanúsítványok támogatnak. Ezzel támogatjuk ügyfeleinket abban, hogy megbízható, elismert termékeket hozzanak létre a globális piacokon,-hogy a szabályozási akadályok egy régióban a teljes ellátási láncunk erejének és integritásának bizonyítékává váljanak. Üdvözöljük, hogy érdeklődjön velünk a címeninfo@gybiotech.com.
Referenciák:
[1] Health Canada - A Health Canada figyelmezteti a fogyasztókat, hogy ne használjanak bizonyos ájurvédikus gyógyszereket (beleértve a shilajitot is) - Kanada kormánya. (Archívum/Közlemény).
[2] Európai Bizottság/EFSA dokumentáció - Új-A mumijo (shilajit) élelmiszer-tanácsadói státusza. Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság / Európai Bizottság új élelmiszerek dokumentációja (PDF). Élelmiszerbiztonság
[3] Lexológia (elemzés) - A "Shilajit" legális Ausztráliában? (jogi kommentár, amely az ausztrál korlátozásokat és importszabályokat foglalja össze). Lexológia
[4] Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága - Az FDA figyelmeztet bizonyos nem jóváhagyott ájurvédikus gyógyszertermékekkel kapcsolatos nehézfémmérgezésekre; végrehajtási és biztonsági útmutatások a hagyományos gyógyszerekhez.
[5] Elemzés és útmutatás, amely összefoglalja a nemzetközi szabályozási helyzetet és a közelmúltbeli piaci közleményeket. (Áttekintő cikk, amely összefoglalja a jelenlegi szabályozási kockázatokat.)
[6] EU: tudományos és szabályozási vita a növényi gyógyszerek regisztrációjáról és a nem-regisztrált hagyományos termékekre gyakorolt hatásokról.
[7] Mongólia: hírek a mongol hatóságoktól a természetes baragshun/shilajit exportkorlátozásairól.
[8] Az Egyesült Államok FDA végrehajtása és figyelmeztetések a nem jóváhagyott ájurvédikus termékekkel kapcsolatos nehézfémmérgezésekkel kapcsolatban.
