A kérdés, hogy miért3,3-diindolil-metán por (DIM)az Egyesült Királyságban „betiltva” megköveteli az étrend-kiegészítők szabályozásának árnyalt megértését, különösen az „Új élelmiszer” fogalmát, ahogyan azt mind az európai, mind a Brexit utáni Egyesült Királyság{0}}jog meghatározza. Helyesebb azt állítani, hogy a DIM nem kapott engedélyt étrend-kiegészítőként való értékesítésére az Egyesült Királyság piacán, ahelyett, hogy anyagként kifejezetten „tiltották volna”. Ez a megkülönböztetés döntő fontosságú. A tilalom nem magára a vegyületre vonatkozik,-amely kutatási és ipari felhasználásra legális-, hanem az emberi fogyasztásra szánt termékekbe való belefoglalására szigorú és sikeres biztonsági értékelés nélkül.
Ez a részletes vizsgálat feltárja a 3,3-diindolil-metán por természetét, az új élelmiszerekről szóló rendelet jogi kereteit, az engedélyezés megtagadásának konkrét okait, valamint a törvényes határokon belül működő diindolil-metán por beszállítóinak szerepét.
Mi az a 3,3'-diindolil-metán (DIM)?
A szabályozási státuszának megértéséhez először meg kell érteni, mi az a 3,3-diindolil-metán por, és honnan származik.
Természetes előfordulás és kialakulás:
A DIM nem olyan vegyület, amely{0}}előre jelentős mennyiségben képződik teljes értékű élelmiszerekben. Ehelyett az indol-3-karbinol (I3C) emésztést elősegítő származéka. Az I3C természetesen megtalálható a keresztes virágú zöldségekben, például a brokkoliban, a káposztában, a kelbimbóban, a kelkáposztában és a karfiolban. Amikor az egyén ezeket a zöldségeket fogyasztja, a növényi sejtfalak lebomlanak a rágás és az emésztés során, és I3C szabadul fel. A gyomor savas környezetében az I3C kondenzációs reakción megy keresztül, amely spontán oligomerek komplex keverékét képezi, beleértve a DIM-et, amely az elsődleges és legstabilabb dimer.
Ezért az emberi szervezet évezredek óta ki van téve a 3,3-diindolil-metán por hatásának a keresztesvirágú zöldségekben gazdag egészséges táplálkozás révén. Az I3C (és tágabb értelemben a DIM) becsült táplálékfelvétele viszonylag alacsony, jellemzően a napi milligramm tartományba esik.
Kiegészítő DIM:
Az étrend-kiegészítőként árusított DIM-et szintetikusan, laboratóriumi körülmények között állítják elő. Ez az eljárás nagy tisztaságú, szabványosított adag létrehozását teszi lehetővé, amely messze meghaladja azt a mennyiséget, amelyet az ember reálisan csak élelmiszerből fogyaszthatna el. Egy tipikus 3,3-dindolil-metán port tartalmazó kiegészítő kapszula 100-200 mg tiszta diindolil-metán port tartalmazhat, amely mennyiség gyakorlatilag nagy mennyiségű zöldség elfogyasztását igényelné. Ez a jelentős különbség az adagolásban és a formában a központi kérdés szabályozási szempontból.
Állított egészségügyi előnyök:
A DIM por-kiegészítők iránti érdeklődés elsősorban preklinikai (in vitro és állatkísérletek) kutatásokból ered, amelyek a lehetséges biológiai hatásait vizsgálják. A kutatás legjelentősebb területe az ösztrogén anyagcserével való kölcsönhatása. A javasolt mechanizmus azt sugallja, hogy a DIM-diindolil-metán elősegítheti az ösztrogén metabolitok kedvező egyensúlyát, a kevésbé erős és potenciálisan védő formák felé (2-hidroxiösztron), és távolodva az erősebb és potenciálisan károsító formáktól (16-alfa-hidroxiösztron).
Nagyon fontos megjegyezni, hogy bár a mechanikus tudomány érdekes, a nagyszabású{0}}humán kísérletekből származó szilárd klinikai bizonyítékok korlátozottak, amelyek meggyőzően alátámasztják ezeket az előnyöket a lakosság számára. Az átfogó humán adatok hiánya kulcsfontosságú tényezővé válik a szabályozási döntésekben.
Miért van DIM?BeenBaz Egyesült Királyságban annektálták?
A 3,3-diindolil-metánpor illetéktelen státuszának fő oka az Egyesült Királyságban az „Új élelmiszer” kategóriába való besorolásában rejlik. Ez a jogi koncepció a fogyasztók biztonságának védelmét szolgálja.
Az új élelmiszer meghatározása:
Az „új élelmiszer” olyan élelmiszer, amelyet 1997. május 15. (az eredeti 258/97/EK rendelet hatálybalépése) előtt nem fogyasztottak jelentős mértékben az emberek az Egyesült Királyságban vagy az Európai Unióban. A kulcsfontosságú elv az, hogy ha egy élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő korábban nem fogyasztott biztonságosan, akkor a legális forgalomba hozatal előtt át kell esnie egy előzetes -piaci biztonsági értékelésen.
Nagy-Britanniában (Anglia, Skócia és Wales) a jelenlegi irányadó jogszabály a 2018. évi Újélelmiszerek (Anglia) Szabályzat, amely az uniós jog, különösen az (EU) 2015/2283 rendelet. Észak-Írország továbbra is követi az EU új élelmiszerekre vonatkozó szabályozását az Észak-Írországi Jegyzőkönyv értelmében.
A jelentkezés menete:
Egy új élelmiszer engedélyezéséhez egy vállalatnak (amely kérelmezőként ismert) átfogó dossziét kell benyújtania az illetékes élelmiszer-biztonsági hatósághoz. Az Egyesült Királyságban ez a Food Standards Agency (FSA). Az EU esetében ez az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA). A 3,3-diindolil-metán port tartalmazó dossziénak igazolnia kell, hogy az élelmiszer:
• Fogyasztásra biztonságos: A javasolt felhasználás és adagolás alapján.
• Táplálkozási szempontból nem hátrányos: Hasonló élelmiszer cseréjekor.
• Nem tévesztheti meg a fogyasztót: A címkézésnek pontosnak kell lennie.
A dossziéhoz kiterjedt adatokra van szükség, többek között:
• Az anyag részletes specifikációja (tisztaság, összetétel, gyártási folyamat).
• Javasolt felhasználások és várható beviteli szintek.
• Toxikológiai adatok (pl. genotoxicitási, szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok).
• Allergenitási adatok.
• Táplálkozási információk.
• Minden egyéb vonatkozó tanulmány.
Miért minősül a DIM új élelmiszernek??
Annak ellenére, hogy egy közönséges étrendi vegyület (I3C) metabolitja, a tisztított, szintetikus 3 3 diindolil-metán por kiegészítő formában újdonságnak számít. A szabályozó szervek egyértelmű különbséget tesznek a következők között:
• Teljes élelmiszer (pl. brokkoli) fogyasztása, amely prekurzort (I3C) tartalmaz, amelyet a szervezet kis, változó mennyiségben anyaggá (DIM) alakíthat át.
• Izolált, koncentrált és szintetikusan előállított vegyület (DIM) szándékos lenyelése nagy, standardizált dózisokban.
Ez utóbbi forgatókönyv egy alapvetően új expozíciós paradigmát képvisel. Nincs dokumentált előzménye a tisztított DIM-kiegészítők széles körben elterjedt emberi fogyasztásának az EU-ban vagy az Egyesült Királyságban 1997 előtt. Következésképpen ez egyértelműen az új élelmiszerekre vonatkozó rendelet hatálya alá tartozik, és engedélyköteles.
Következtetés:
A 3,3-diindolil-metán-por-kiegészítők Egyesült Királyságban történő legalizálásához vezető út világos, de fáradságos: egy vállalatnak be kell fektetnie a szükséges tudományos kutatásokba, hogy összeállítson egy robusztus újélelmiszer-kérelmezési dokumentációt, és benyújtsa azt az FSA-hoz értékelésre.
Az ilyen kérelem benyújtásáig és sikeres jóváhagyásáig a DIM étrend-kiegészítőként történő értékesítése tilos marad az Egyesült Királyságban. Ez az álláspont nem egy ismert veszélyt tükröz, hanem az elővigyázatosság elvének körültekintő alkalmazása az élelmiszerjogban-, amely a közegészség védelmét hivatott megvédeni azáltal, hogy megakadályozza olyan élelmiszerek forgalomba hozatalát, amelyek biztonságosságát nem igazolták megfelelően.
A helyzet rávilágít a szabályozási keretek közötti óriási különbségekre. Az Egyesült Államokban az 1994-es étrend-kiegészítők egészségügyi és oktatási törvénye (DSHEA) értelmében a 3 3 diindolil-metán por legális értékesítése, mivel étrend-kiegészítőnek minősül, és a biztonságosság bizonyítása az FDA-ra hárul, miután a tiszta diindolil-metán por termék a piacon van, kivéve, ha ez egy "új étrendi összetevő" nélkül. Ez alapvetően más megközelítést jelent az Egyesült Királyságban és az EU-ban{4}}a forgalomba hozatal előtti jóváhagyási rendszerhez képest.
Összefoglalva, a 3,3-dindolil-metán por vegyi anyagként nincs „betiltva” az Egyesült Királyságban. Státusza nem engedélyezett új élelmiszer. Ez egy speciális jogi besorolás, vagyis nem értékesíthető emberi fogyasztásra, mert a biztonsági értékelését nem fejezték be és nem hagyták jóvá az illetékes élelmiszer-biztonsági hatóságok. Ennek elsődleges oka a zöldségfogyasztás és a nagy dózisú, tisztított étrend-kiegészítők fogyasztása közötti szakadék áthidalásához szükséges átfogó, jó minőségű toxikológiai és klinikai adatok hiánya.
A Guanjie Biotech ömlesztett diindolil-metán por szállítója. A 3,3-as diindolil-metán por termékeink fehérebbek, mint más cégek, amit gyakran a magasabb tisztaság mutatójaként forgalmaznak. Míg a fehérebb szín kevesebb szennyeződést jelezhet a gyártási folyamatból, ez önmagában nem egy végleges szabályozási végpont. A szükséges tisztaságot kromatográfiás analízissel (HPLC) és más technikákkal kell igazolni az összes lehetséges szennyezőanyag mennyiségi meghatározásához és azonosításához, nem csak a vizuális megjelenéshez. Üdvözöljük, érdeklődjön velünk a címeninfo@gybiotech.com.
Hivatkozások
[1] Élelmiszer-szabványügyi Ügynökség (FSA). (2018). The Novel Food (Anglia) Regulations 2018. Letöltve: https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made
[2] Az Európai Parlament és a Tanács. (2015). *Az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 rendelet*. Az Európai Unió Hivatalos Lapja. Letöltve: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015R2283
[3] Auborn, KJ et al. (2003). "Az indol-3-karbinol az ösztrogén negatív szabályozója." The Journal of Nutrition, 133(7 Suppl), 2470S–2475S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.
[4] Bjeldanes, LF, et al. (1991). "Indol-3-karbinolból előállított aromás szénhidrogén-reaktív -receptor agonisták in vitro és in vivo: összehasonlítások 2,3,7,8-tetraklór-dibenzo-p-dioxinnal." Proceedings of the National Academy of Sciences, 88(21), 9543–9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (A DIM AhR tevékenységéről szóló alapos tanulmány).
[5] Broadfield, LA, et al. (2022). "Az indol-3-karbinol és a bélmikrobióta esetjelentése: A közegészségügyre és az emberi táplálkozásra gyakorolt hatások." Frontiers in Nutrition, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (Egy közelmúltban megjelent írás az I3C/DIM anyagcseréjéről és hatásairól).
[6] Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA). (nd). Új élelmiszeripari alkalmazások. Letöltve: https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food (Példák a sikeres alkalmazásokhoz szükséges adatok mélységére).
[7] Groenewegen, GS és Ayers, D. (2020). "A kannabidiol (CBD) és más új élelmiszerek szabályozása az Egyesült Királyságban." Journal of Regulatory Science, 8(1), 1-8. (A CBD-vel kapcsolatban ez a cikk kiváló párhuzamos példát ad az új élelmiszer-eljárásról és az Egyesült Királyság kihívásairól).
[8] Nemzeti Toxikológiai Program (NTP). (2020). *Indol-3-karbinol toxikológiai és karcinogenezisének vizsgálata patkányokon és egereken*. NTP technikai jelentés. (Hosszú távú állatkísérletek az I3C-n, ami a DIM metabolitjára vonatkozik).
