Citikolinporcitidin -difoszfát -kolinpornak is ismert, amely a kognitív fokozódási és neuroprotekciós területen alakult ki, amelyet egyre növekvő tudományos kutatás támogat. A fogyasztók, a gyártók és a disztribútorok számára kritikus kérdés merül fel, mielőtt figyelembe vesszük a citicolin por hatékonyságát: törvényes?
Mi az Citicoline?
A citicolin (más néven CDP - kolin, citidin -difoszfát - kolin) egy természetben előforduló intermedier a foszfatidil -kolin bioszintézisében. Megvizsgálták és felhasználták az orvostudományban (például néhány országban vényköteles vagy - {- ellen terméket a neurológiai jelzésekhez). Világszerte nootropikus / agyként - egészségügyi kiegészítőként forgalmazzák. Mivel az anyag a "tápanyag/kiegészítés" és a "gyógyszerészeti" metszéspontján helyezkedik el, az amerikai szabályozási kezelés kevésbé függ a kémiától, és inkább attól, hogy a citidin -difoszfát -kolinpor terméket hogyan jelenítik meg, címkézve és a fogyasztók számára képviselik -, vagyis azt állítják, hogy "gyógyszert", és kozmetikai tevékenység alatt ", vagy permet, vagy permit, vagy permet. étrend -kiegészítő. Ez a pont központi szerepet játszik a jogszerűség megértésében az Egyesült Államokban
Ellenőrzött - Anyag állapota (DEA)
A citidin -difoszfát -kolinpor nem szerepel ellenőrzött anyagként a szabályozott anyagokról szóló törvény (CSA) alapján. Az Egyesült Államok Kábítószer -végrehajtási Igazgatósága (DEA) fenntartja a szabályozott anyagok ütemtervét és periódusos listáját; A citicoline/CDP - kolin nem jelenik meg ezeken a listákon. Ez azt jelenti, hogy nem fog beilleszkedni a DEA ütemezéséhez vagy a vényköteles - csak korlátozásokhoz, egyszerűen az "illegális gyógyszer" osztályozás miatt. A DEA ütemtervének hiánya fontos az import/export engedélyek, a szállítás és az alapvető eloszlás szempontjából: a citicolin nem vonatkozik kábítószer- vagy pszichotróp ütemezési ellenőrzésekre.
Az importőröknek, a disztribútoroknak és az eladóknak általában nincs szükségük ellenőrzésre - Anyag regisztráció vagy DEA kvóták kezelésére a citicolin por kezeléséhez. Ehelyett a szabályozási fókusz az FDA élelmiszerek, étrend -kiegészítők és gyógyszerek feletti joghatóság.
A citicolin étrendi összetevő?
A DSHEA alatt az étkezési összetevőt vitamin-, ásványi, gyógynövény vagy más botanikai, aminosav, az ember által az étrend kiegészítésére szolgáló étrendi anyagként definiálják az étrend kiegészítésére, vagy egy koncentrátum, metabolit, alkotóelem, kivonat vagy a fentiek bármelyikének kombinációja.
A citidin -difoszfát -kolin por ebbe a meghatározásba illeszkedik, elsősorban "étrendi anyagként". Ez egy endogén vegyület, vagyis az emberi testben természetesen előállítják. A citicolin por egy közbenső termék a foszfatidil -kolin szintézisében, amely a sejtmembránok egyik fő alkotóeleme, különösen az agyban. Alapvető szerepet játszik az acetilkolin előállításában is, amely a memória és a tanulás kulcsfontosságú neurotranszmittere. A citicolinnal történő kiegészítéssel növeli ennek a természetben előforduló anyagnak a teljes étrend -bevitelét, ezáltal egyenesen a DSHEA meghatározásába esik.
Lényeges, hogy a DSHEA a Pre - piaci értesítés paradigmáján működik, nem pedig a Pre - piaci jóváhagyáson. Ez alapvető megkülönböztetés a kábítószer -jóváhagyási eljárástól. Ahhoz, hogy egy új gyógyszer törvényesen forgalmazhassa, a citidin -difoszfát kolinporgyártónak az FDA -nak jelentős bizonyítékokat kell nyújtania a szigorú klinikai vizsgálatokból, amelyek bizonyították, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony a szándékolt felhasználásához. Ez a folyamat évekig tarthat, és milliárd dollárba kerülhet.
Ezzel szemben az étrend -kiegészítők esetében a bizonyítási teher megfordul. Az FDA nem "hagyja jóvá" étrend -kiegészítőket a biztonság vagy a hatékonyság érdekében, mielőtt azokat forgalmaznák. Ehelyett a gyártó felelőssége annak biztosítása, hogy terméke biztonságos legyen, és hogy a termékkel kapcsolatos bármely igényt bizonyítékok igazolják. A terméket azonnal forgalmazhatjuk, feltéve, hogy megfelel a DSHEA által meghatározott kritériumoknak. Az FDA szerepe elsősorban a - piac posta. Figyelemmel kíséri a biztonsági jelentéseket, és felléphet a hamisított (szennyezett vagy nem megfelelően gyártott) vagy téves (hamis vagy félrevezető állításokkal) való hamisított termékek ellen.
A kiegészítőkhöz történő felhasználáshoz használt ömlesztett citicolin -port értékesítő vállalatoknak ellenőrizniük kell, hogy szükség van -e NDI értesítésre a saját termékükhöz/megfogalmazásukhoz és igényeikhez, és tárolja -e a biztonságról és a kiegészítő igények alapjául szolgáló dokumentációt.
Citicoline törvényes az USA -ban?
Tehát a citicolin por törvényes az Egyesült Államokban. De néhány kérdést meg kell vizsgálni. A rövid válasz egyértelműen igen. A Citicoline -t törvényes forgalomba hozni és eladni étrendi összetevőként az Egyesült Államokban. Ez az egyszerű megerősítés azonban egy összetett szabályozási tájat választ, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) irányít. A citicolin jogszerűsége nem a - - ellenértékesítés több mint egy adott FDA jóváhagyásán alapul, hanem inkább az 1994. évi étrend -kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) betartásán. Ez az elemzés belemerül a DSHEA árnyalataiba, feltárja az új étrend -összetevők (NDI) értesítési folyamatát, foglalkozik a jogszerűséggel kapcsolatos általános tévképzésekkel, megvitatja annak biztonsági profilját, és piaci jelenlétét a citidin -difoszfát kolin -kiegészítő ipar szélesebb körű kontextusában helyezi el. A Guanjie Biotech egy ömlesztett citicoline porszállító.
Citicoline asegyOTC/gyógyszeripari termék az Egyesült Államokban
A citicolin por szintén jelen van a különböző országok orvosi/gyógyszerészeti csatornáján. Az Egyesült Államokban néhány befejezett - citicolint tartalmazó dózistermékek szabályozási státusszal rendelkeznek orális táplálkozási kiegészítőként vagy OTC táplálkozási termékekként. Más citidin -difoszfát -kolinpor készítményeket használtak vényköteles gyógyszerekként más piacokon. Például léteznek citicolint tartalmazó tabletták termékek, és "orális táplálkozási kiegészítőknek" lehetnek címkézni, vagy gyógyszertárakon és egészségügyi termékcsatornákon keresztül forgalmazhatók. Ez a variabilitás azt jelenti, hogy ugyanaz a magmolekula jelenhet meg mind a kiegészítő, mind a gyógyszertermékekben, a követelésektől, az adagolástól és a szabályozási bejelentésektől függően.
Online tabletta - azonosító és gyógyszer - Információs erőforrások Megmutatják az orális citicolin termékeket, és jelzik az OTC rendelkezésre állását bizonyos készítményeknél - De megjegyzés: "OTC" az adatbázisokban néha leírja a nem - gyógyszerkészítményt. "Cytidin diphoszfát -kolinus -kolinus -termékeket vagy oTC -termékeket ír, vagy nem alkalmazza a Cytidine Diptate Choline Power termékeket, vagy írja be, nem monográfia "jóváhagyás, mint például a tőzsdén kívüli monográfiai rendszer, kivéve, ha kifejezetten kialakítják.
Hogyan lehet eladni a citicolint az USA -ban?
Noha maga a citicoline por törvényes eladni, az eladók piacának piaci piacát kiválthatják az FDA akcióját. Az FDA végrehajtási intézkedéseket hozott azokkal a cégekkel szemben, amelyek nootropikus termékeket forgalmaztak nem támogatott orvosi igényekkel, vagy amelyek miatt a betegség állításai a kiegészítést nem jóváhagyott gyógyszerré változtatják. Például az FDA a múltban figyelmeztette a kiegészítő cégeket, amikor a címkézés vagy a promóciós anyagok a kábítószer -jóváhagyás nélküli neurológiai állapotok iránti igényeket tettek. Röviden: címkézés, a weboldal igényei és az értékesítési másolat. USA Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség
Mit jelent ez az eladók számára: Kerülje el azt az állítást, hogy a citidin -difoszfát -kolinpor termékek kezelik, gyógyítják vagy megakadályozzák a betegségeket (pl. "Az Alzheimer -kór kezelése", "Cures Stroke Károsodás", "megakadályozza a Parkinson's -ot"). Megengedett szerkezet/funkcióigények (pl. "Támogatja a memóriát", "támogatja a kognitív funkciót") általában igaznak kell lennie, nem - megtévesztőnek kell lennie, és kíséretében az FDA - követelményeket követel, hogy az állítást az FDA nem értékelte, és hogy a terméket nem kell diagnosztizálni, kezelni, nem kezelni, vagy megelőzni a betegséget.
Import és vámhatóság
Mivel a citidin -difoszfát -kolinpor nem ütemterv -anyag, az Egyesült Államokba történő behozatalt elsősorban a vám- és FDA szabályok szabályozzák, nem pedig a kontrollált - anyagjog. Az importőröknek biztosítaniuk kell a megfelelő termékosztályozást, a pontos papírmunkát, az FDA regisztrációjának való megfelelést (ha alkalmazható létesítményekre), címkézést és az importált anyagot kiegészítésként, élelmiszer -összetevőként vagy kutatáshoz/klinikai felhasználáshoz való felhasználásra szánták -e minden felhasználásnak különböző szabályozási elvárásai vannak.
Az ömlesztett citidin -difoszfát -kolinpor beszállítói (pl. Citicolin -port kínáló cégek) a dokumentáció (specifikációs lapok, elemzési tanúsítványok, biztonsági adatlapok) nyújtása és a vevő számára a kívánt felhasználás tisztázása, így a downstream ügyfelek megfelelhetnek saját szabályozási kötelezettségeiknek.
Következtetés:
Összefoglalva: a citidin -difoszfát -kolinpor egyértelműen legális az Egyesült Államok étkezési összetevőjeként történő forgalomba hozatali és eladása. Jogiása határozottan gyökerezik az 1994. évi étrend -kiegészítő egészségügyi és oktatási törvényben (DSHEA). Az a konkrét szabályozási mechanizmus, amely megkönnyítette a piacra lépést, az új étkezési összetevő (NDI) értesítési folyamat volt, amelyen keresztül a beszállítók olyan bizonyítékokat szolgáltattak az FDA -nak, hogy bizonyítékot mutatnak, hogy a citicolin por várhatóan biztonságos az étrend -kiegészítőkben történő felhasználáshoz.
Ez a jogi státusz annak ellenére, hogy a Citicoline sok más országban vényköteles gyógyszerként osztályozta, ezt a helyzetet a DSHEA egyedi pre - piaci értesítési rendszere oldja meg. A vegyület biztonságos felhasználási és erős tolerálhatósági profiljának kiterjedt története tovább erősíti annak helyzetét. Az Egyesült Államokban a citicolin élénk piaca, amelyet a Guanjie Biotech támogat, ennek a világos, bár összetett jogi keretnek a közvetlen eredménye. Noha a citidin -difoszfát -kolinpor törvényes, a piacon folytatódó törvényes jelenléte a felelősségteljes gyártástól, a pontos címkézéstől és az egészségügyi igényekkel kapcsolatos szigorú iránymutatások betartásától függ, biztosítva, hogy ez a hatalmas táplálék továbbra is biztonságos és hozzáférhető lehetőség a fogyasztók számára, akik támogatják a kognitív egészségüket. A Guanjie Biotech egy ömlesztett citicoline porszállító. Üdvözöljük, hogy érdeklődjön velünkinfo@gybiotech.com.
Referenciák
[1] USA Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA). (2022). Étrend -kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény 1994. évi (DSHEA). Közjog 103 - 417. Letöltve a https://www.fda.gov/regulation {12} }information/Selected webhelyről {13} }amendments {14 }fdc {15} }act/dietary- -onaflement {17=}Health {18} -nel-}}}}}}}}}}}} -es-tucation-actureSupplement
[2] USA Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA). (2021). Gyakran feltett kérdések az új étkezési összetevőkkel (NDI). Letöltve a https://www.fda.gov/food/dietary -ból {9} }supplements/frequensen ({10}} -sked {11} }questions {12 }New- }suplements ({15}}}}}}-}} -huplements)
[3] USA Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA). (2020). Struktúra/funkcióigények. Beolvasva a https://www.fda.gov/food/food/food -ból ({9} }labeling)
[4] Secades, JJ (2021). Citicoline: Farmakológiai és klinikai áttekintés, 2020 -as frissítés. Revista de Neurología, 72 (S02), S1-S73.
[5] Agut, J., Font, E., és Ortiz, JA (2020). A citicolin neurofarmakológiai tulajdonságai. CNS Drug Reviews, 6 (4), 281-294.
[6] Szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD&C törvény), V. fejezet: Kábítószerek és eszközök, 201. szakasz (FF).
