Tiszta foszfatidil-szerin PSszéles körben elismert fontos bioaktív vegyület az idegtudományban, a táplálkozásban és a funkcionális élelmiszeriparban. Felmerül azonban egy gyakori szabályozási és tudományos kérdés: vajon a foszfatidil-szerin gyógyszer?
Mi az a gyógyszer?
Annak megállapításához, hogy a tiszta foszfatidil-szerin PS gyógyszer-e, először meg kell értenünk, hogyan határozzák meg a szabályozók a gyógyszert.
• A gyógyszer általános szabályozási meghatározása
Globálisan egy anyagot akkor tekintenek kábítószernek, ha betegség diagnosztizálására, gyógyítására, kezelésére, enyhítésére vagy megelőzésére szolgál, vagy ha a normál táplálkozáson túlmenően megváltoztatja a test szerkezetét vagy működését farmakológiai hatása révén. A meghatározó tényező elsősorban a tervezett terápiás felhasználás és az állítások.
• Egyesült Államok (FDA-keretrendszer)
Az Egyesült Államok élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvénye értelmében a gyógyszerek betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló termékek. A foszfatidil-szerint a DSHEA szabályozza, mint étrend-kiegészítőt, mivel támogatja a normál kognitív egészséget anélkül, hogy betegség-{3}}kezelési állításokat fogalmazna meg.
• Európai Uniós osztályozás
Az EU-ban a termékek gyógyszernek minősülnek, ha valamilyen betegséget célzó farmakológiai hatást fejtenek ki. A foszfatidil-szerint általában étrend-kiegészítőként vagy funkcionális tápanyagként hozzák forgalomba, kivéve, ha gyógyszerként engedélyezték.
• Kína és Ázsia{0}}csendes-óceáni piacai
Kínában, Japánban és más ázsiai régiókban a tiszta Phosphatidylserine PS funkcionális élelmiszer- vagy táplálék-kiegészítőként van besorolva, és Japán a FOSHU-típusú rendszerek alatt ismeri el a kognitív-támogató alkalmazásokat.
IsPfoszfatidil-szerin aDszőnyeg?
A válasz általában nem{0}}A tiszta foszfatidil-szerin PS a legtöbb joghatóságban nem minősül gyógyszernek. Ehelyett jellemzően étrend-kiegészítő összetevőként, funkcionális tápanyagként vagy élelmiszer-adalékanyagként szabályozzák, a regionális szabályozási keretektől és a termékre vonatkozó állításoktól függően.
Miért nem a foszfatidil-szerin? a Kábítószer?
A foszfatidil-szerin (PS) étrend-kiegészítőként, nem pedig gyógyszerként való besorolása mind tudományos elveken, mind szabályozási kereteken alapul. Számos tényező-beleértve a természetes eredetét, a hatásmechanizmust, a tervezett felhasználást, a biztonsági profilt és a hatósági elismerést,-együttesen megmagyarázza, hogy a legtöbb joghatóságban miért nem tartozik a gyógyszerészeti szabályozás hatálya alá.
1. Ez egy természetes tápanyag, nem egy szintetikus gyógyszer
A legtöbb gyógyszer szintetikus vagy félszintetikus Ezeket a kóros élettani folyamatok megváltoztatására fejlesztették ki, és jellemzően célzott farmakodinámiás hatásokat fejtenek ki. Ezzel szemben a foszfatidil-szerin egy természetben előforduló foszfolipid, amely nagy koncentrációban található meg az emberi sejtmembránokban, különösen az idegsejtekben.
• Természetben előforduló biológiai tápanyag
A legtöbb gyógyszerészeti gyógyszertől eltérően, amelyeket szintetikusan úgy terveztek, hogy beavatkozzanak bizonyos betegségmechanizmusokba, a foszfatidil-szerin a természetben előforduló foszfolipid, amely elengedhetetlen az emberi biológiához. Erősen koncentrált a sejtmembránokban, különösen az agyban és az idegszövetekben, ahol hozzájárul a membrán integritásához és a sejtkommunikációhoz. Az emberi szervezet önmagában is képes szintetizálni a tiszta foszfatidil-szerin PS-t, és olyan táplálékforrásokból is beszerezhető, mint a szójabab és a növényi eredetű -lecitin. Mivel már létezik az emberi fiziológia normális összetevőjeként, a kiegészítés nem vezet be egy ismeretlen kémiai entitást, hanem természetes módon pótolja vagy támogatja a jelenlévő molekulákat.
• Gyógyszerészeti hatás helyett támogató funkció
A tiszta foszfatidil-szerin PS elsősorban szerkezeti és táplálkozási vegyületként funkcionál, nem pedig terápiás szerként, amely a betegség útjait célozza meg. Szerepe a normális sejtfolyamatok fenntartása, beleértve a membrán fluiditását és a jelátviteli hatékonyságot, nem pedig a kóros állapotok korrigálását. Ez a funkcionális profil jobban illeszkedik a tápanyagokhoz, mint például a vitaminokhoz, ásványi anyagokhoz és omega-3 zsírsavakhoz, amelyek támogatják az általános egészséget, nem pedig olyan gyógyszerekkel, amelyeket erős farmakológiai hatások kiváltására vagy meghatározott egészségügyi rendellenességek kezelésére terveztek.
2. Hatásmechanizmusa táplálkozási, nem farmakológiai
A gyógyszerek jellemzően a receptorokhoz kötődve fejtik ki farmakológiai hatásukat, gátolják az enzimeket, blokkolják az ioncsatornákat, vagy más módon kényszerítik a biokémiai utakat a változásra. A foszfatidil-szerin nem működik ilyen módon. Ehelyett hozzájárul a normál biológiai integritás fenntartásához sejtszinten.
• Membránszerkezet támogatása
A foszfatidil-szerin a foszfolipid kettősréteg kritikus komponense. Segít megőrizni a membrán folyékonyságát, biztosítva a beágyazott fehérjék, például a receptorok és az ioncsatornák hatékony működését. A megfelelő membrándinamika elengedhetetlen a jelátvitelhez, a sejtkommunikációhoz és az anyagcsere szabályozásához.
• Neurotranszmitter szabályozás
A tiszta foszfatidil-szerin PS közvetve támogatja a neurotranszmitter rendszereket a neuronmembránok stabilizálásával. Ez a környezet lehetővé teszi az acetilkolint, a dopamint és a szerotonint tartalmazó normál jelátvitel hatékony végbemenését. A foszfatidil-szerin azonban közvetlenül nem stimulálja vagy blokkolja a neurotranszmitter receptorokat. Sem nem agonista, sem nem antagonista, és nem erősíti fel vagy gátolja mesterségesen a szinaptikus átvitelt, ahogy a pszichiátriai gyógyszerek teszik.
• Kortizol moduláció
Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a tiszta foszfatidil-szerin PS segíthet a stresszhez{0}}kapcsolódó kortizolválasz modulálásában. Fontos, hogy ez a hatás a jelek szerint a jobb membránjelátviteli hatékonyságból és a hypothalamus{2}}hipofízis-mellékvese (HPA) tengely egyensúlyából-, nem pedig a közvetlen hormonális gátlásból vagy az endokrin elnyomásból ered. Ez a fajta fiziológiai támogatás alapvetően különbözik a szteroid vagy szorongásoldó gyógyszerek mechanizmusától.
Összességében a foszfatidil-szerin a normál fiziológia szerkezeti és funkcionális fokozójaként működik, nem pedig a kóros folyamatok farmakológiai megzavarójaként.
3. A betegség kezelésének hiánya
A szabályozási besorolás gyakran a marketing szándékon múlik. Egy anyag akkor válik jogilag kábítószerként definiálttá, ha betegség diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére reklámozzák. A foszfatidil-szerin termékek olyan szerkezeti/funkciós állításokkal kerülnek forgalomba, mint például:
• Támogatja a memóriát
• Segít fenntartani a kognitív teljesítményt
• Elősegíti az agy egészségét
Nem állítják, hogy kezelik az Alzheimer-kórt, gyógyítják a demenciát vagy megelőzik a neurológiai rendellenességeket. A betegségre{1}}specifikus állítások elkerülésével a gyártók fenntartják az étrend-kiegészítőként való besorolást. Ha ilyen terápiás állítások merülnének fel, a szabályozó ügynökségek átsorolhatnák a terméket gyógyszerré, függetlenül annak kémiai természetétől.
4. Az élelmiszer-összetevőkkel összhangban lévő biztonsági profil
A gyógyszerészeti gyógyszerek gyakran kiterjedt toxikológiai és klinikai biztonsági vizsgálatokat igényelnek, mivel erős szisztémás hatásokat fejthetnek ki, és jelentős mellékhatás kockázatot hordozhatnak. Ezzel szemben a foszfatidil-szerin kedvező biztonsági profilt mutat, összhangban az élelmiszerekből származó tápanyagokkal.
A tipikus kiegészítő adagok napi 100-300 mg között mozognak. A jelentett mellékhatások ritkák és általában enyhék, ideértve az alkalmankénti emésztési kellemetlenségeket vagy alvászavarokat nagyobb bevitel esetén. Nincs bizonyíték súlyos toxicitásra, dependenciára vagy szűk terápiás indexre. Ez a biztonsági ráhagyás jobban illeszkedik az étrendi összetevőkhöz, mint a vényköteles gyógyszerekhez.
5. GRAS és élelmiszer-összetevő elismerés
Az Egyesült Államokban a szója{0}}eredetű foszfatidil-szerin „Általánosan biztonságosként elismert” (GRAS) státuszt kapott meghatározott felhasználási célokra. A GRAS megjelölés kifejezetten az élelmiszer-összetevőkre vonatkozik, nem a gyógyszerekre. Ez a szabályozási elismerés tovább erősíti a táplálkozási összetevőként való besorolását, nem pedig gyógyszeripari termékként.
Mikor lehet a foszfatidil-szerin? Kábítószer?
Bár a Pure Phosphatidylserine PS-t általában étrend-kiegészítőként vagy funkcionális összetevőként szabályozzák, bizonyos szabályozási körülmények között átsorolható gyógyszerré. A meghatározó tényező nem maga az anyag, hanem az, hogy miként szánják, elkészítik és forgalmazzák.
• Betegségkezelési állítások
A szabályozó hatóságok szorosan figyelemmel kísérik a termékre vonatkozó állításokat. Ha a foszfatidil-szerint orvosi állapotok kezelésére, megelőzésére vagy gyógyítására népszerűsítik, a gyógyszerre vonatkozó szabályozás hatálya alá eshet. Például, ha a PS-t az Alzheimer-kór, a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD), a depresszió vagy más neurológiai rendellenességek esetén hatásosként reklámoznák, megváltozna a besorolása. Az ilyen állítások terápiás hatékonyságot jelentenek, amihez jogilag klinikai bizonyítékokkal alátámasztott gyógyszerészeti jóváhagyás szükséges.
• Gyógyszerészeti{0}}szintű adagolási formák
Az adagolás és az adagolás módja is befolyásolja a besorolást. A rendkívül nagy-dózisú készítmények, amelyek a normál táplálkozási támogatással elérhető terápiás eredményeket meghaladó terápiás eredmények elérésére szolgálnak, farmakológiai beavatkozásként értelmezhetők. Hasonlóképpen, a nem -hagyományos bejuttatási rendszerek-, mint például az injekciós, intravénás vagy vényköteles-erősségű készítmények-, általában inkább gyógyszerészeti termékeknek, semmint kiegészítőknek minősülnek, ami a gyógyszerszabályozási felügyeletet igényli.
• Klinikai terápiás jóváhagyási utak
Ha egy gyártó klinikai vizsgálatokon vagy gyógyszerregisztrációs eljárásokon keresztül tiszta foszfatidilszerint PS-t nyújt be hivatalos orvosi javallat jóváhagyásra, az anyag automatikusan bekerül a gyógyszerészeti szabályozási keretbe. A diagnózis, a kezelés vagy a betegségkezelés céljára szolgáló PS-nek meg kell felelnie a gyógyszerszabványoknak, beleértve a kiterjedt biztonsági, hatékonysági és minőségi értékeléseket.
Következtetés
A tiszta foszfatidil-szerin PS nem számít gyógyszernek a legtöbb szabályozási rendszerben, mert táplálkozási foszfolipidként működik, amely támogatja a normális sejt- és neurológiai funkciókat, nem pedig betegségeket kezel. Természetben előforduló, erős biztonsági adatokkal és szerkezeti biológiai szereppel rendelkező vegyületként hiányzik a gyógyszerekre jellemző közvetlen farmakológiai hatás. Ezért a szabályozó hatóságok étrend-kiegészítőnek vagy funkcionális élelmiszer-összetevőnek minősítik, feltéve, hogy nem tesznek orvosi állítást. A Guanjie Biotech foszfatidil-szerin ömlesztett szállítója; kiváló minőségű foszfatidil-szerin port, folyékony és szemcsés terméket kínálunk az egészségügyi kiegészítők iparának. Üdvözöljük, érdeklődjön velünk a címeninfo@gybiotech.com.
Referenciák:
[1] Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA). Szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD&C törvény): A gyógyszerek és eszközök meghatározása. Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma. Elérhető: https://www.fda.gov
[2] Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA). 1994. évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA). Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma, 1994.
[3] Európai Bizottság. 2001/83/EK irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről. Az Európai Unió Hivatalos Lapja.
[4] Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA). Tudományos vélemény a foszfatidil-szerinnel és a kognitív funkcióval kapcsolatos egészségre vonatkozó állítások megalapozásáról. EFSA Journal.
[5] Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (Japán). Élelmiszerek meghatározott egészségügyi célokra (FOSHU) rendszer áttekintése. Japán kormánya.
[6] Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA). GRAS közlemény leltár: foszfatidil-szerin. Elérhető: https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras
[7] Kidd, PM (1999). Foszfatidil-szerin: Membrántápanyag a memóriaért. Alternative Medicine Review, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ és Smith, K. (2015). A foszfatidil-szerin és az emberi agy. Nutrition, 31(6), 781–786.
[9] Az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó testülete (NDA). A foszfatidil-szerin biztonságossága és biológiai hozzáférhetősége új élelmiszer-összetevőként. EFSA Journal.
[10] Az EPA és DHA Omega-3-ok globális szervezete (GOED) és a táplálkozási szabályozási felülvizsgálatok. Az étrend-kiegészítők és a gyógyszerészeti gyógyszerek megkülönböztetése a nemzetközi szabályozási rendszerekben.
